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关于取得医疗器械注册证的公告

时间:2019-08-02 02:08来源:本站 作者:管理员 点击:684次

证券代码:300049             证券简称:澳门星际官网           公告编号:2019-038

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整、没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

澳门星际官网|主页股份有限公司(以下简称公司)控股子公司于近日取得了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械许可证》,具体内容如下:

 一、医疗器械注册证的具体情况

序号

产品名称

注册人
名称

代理人
名称

注册证编号

型号、规格

注册证
有效期

适用范围

1

肝功能剪切波量化超声诊断仪

深圳市回波医疗器械有限公司

/

国械注准20193070536

FibroScan HANDY FibroScan Q

2019.07.26-

2024.07.25

本产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度,用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数(CAP),用于辅助诊断肝脏脂肪变。

2

肝功能剪切波量化超声诊断仪FibroScan

爱科森ECHOSENS

深圳市回波医疗器械有限公司

国械注进20193070371

FibroScan 530 Compact

2019.07.26-

2024.07.25

本产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度,用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数(CAP),用于辅助诊断肝脏脂肪变。

 

 二、对公司业绩的影响

上述医疗器械注册证的取得,进一步推进了公司医疗器械产品国产化进程,丰富了公司国内医疗器械产品线,更好地满足了不同层次的市场需求,提高了产品的竞争力和市场拓展能力,将对公司未来发展产生积极影响,但短期内尚不能准确预计其对公司业绩的影响程度。

三、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于市场的效果,敬请投资者注意投资风险。

四、备查文件

1、《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注准20193070536

2、《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注进20193070371

特此公告。

 

澳门星际官网|主页股份有限公司董事会

                                           二零一月二日

 

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